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除了以上信息,《指导原则》还对检测流程、检测试剂原材料和数据分析原材料等进行了指导。

这些品种均为片剂,类型上都是原研药品进口商品。此外,对于市场竞争尤其激烈的辛伐他汀片,国内持有该品种文号的企业众多,据悉,早先SFDA批准盐酸特拉唑嗪片共24个批件,国内企业如浙江京新药业等。

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E药经理人梳理这四个品种发现:首先,这四个品种均为国内临床应用较为成熟的品种。而头孢呋辛酯在BCS分类系统中属于BCS IV类,即低溶解性、低渗透性,并不在可豁免的范围之内。头孢呋辛酯片在国内约15家药企持有文号,除了原研药厂家GSK,国内仿制药企业有苏州中化药品工业有限公司、深圳制药厂,珠海联邦和深圳致君等。拟评价品种信息拟定参比制剂信息1前期投入会打水漂吗?仿制药一致性评价工作在全国领域正在如火如荼地开展。根据早前国家对仿制药一致性评价工作的规定,首家品种完成一致性评价后,其他药品生产的相同品种,原则上应在三年完成一致性评价,同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的,在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。

由此观之,中检院选择公布这四个参比制剂,一方面是为了为正在进行的仿制药一致性评价提供相应的指导意见。他们的疑虑是:如果现在还不确定参比制剂,能否如期完成尚存疑问,如何能保证自身是该品种前三个获得批准?如果其后公布的参比制剂,与现在正在进行一致性评价的参比制剂不同,那么前期所有的投入均有打水漂的危险,尤其是在目前BE试验费用水涨船高的情况下。全面提升中医医疗服务质量。

国务院印发实施《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,将中医药发展摆在了经济社会发展全局的重要位置。加强中药验方收集、保存、研究评价及推广应用。(二)加快发展中医养生保健服务。实施科技项目,提升创新能力。

中医药继承不足、创新不够的问题没有得到根本解决,特色优势淡化,学术发展缓慢。实施中药标准化行动计划,持续推进中药产业链标准体系建设,加快形成中药标准化支撑服务体系,引领中药产业整体提质增效,切实保障百姓用药安全有效。

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中医药海外发展开辟新空间。行业组织作用得到充分发挥。符合中医药人才特点的教育模式得到加强。中西医相互取长补短,建立长效可持续中西医协同发展机制。

——坚持继承创新,增强发展实力。到2020年,实现人人基本享有中医药服务。加强中医药传统知识保护与利用。中医医疗服务体系不断健全。

中医药与文化产业融合发展,中医药文化进一步繁荣。建立扶持促进中医药发展的政策体系,构建政策研究运行机制,加强重大理论和实践问题研究,组织实施一批政策研究的重点工程和研究项目,形成一批具有较高水平的研究成果并提高转化应用水平。

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开展政策实施效果评估。实施中医临床优势培育工程,三级中医医院要充分利用中医药技术方法和现代科学技术,提高急危重症、疑难复杂疾病的中医诊疗服务能力和中医优势病种的中医门诊诊疗服务能力与研究能力。

推进互联网+中医药行动计划,促进中医药各领域与互联网全面融合,实现远程医疗、移动医疗、智慧医疗等医疗服务模式创新。中医药医疗、保健、科研、教育、产业、文化发展迈上新台阶,标准化、信息化、产业化、现代化水平不断提高。在国家基本药物目录中进一步增加中成药品种数量,不断提高基本药物中成药质量。支持发展中药材生产保险。加强中西医结合医院内涵建设,不断提高服务能力。全面系统继承当代名老中医专家学术思想和临床诊疗经验,总结中医优势病种临床基本诊疗规律,挖掘民间中医诊疗技术和方药。

构建基层医疗卫生机构中医馆健康信息云平台。中国中医科学院屠呦呦研究员因发现青蒿素获得2015年诺贝尔生理学或医学奖,实现我国科学家获得诺贝尔奖零的突破,突显了中医药对人类健康的重大贡献。

中医药信息化水平显著提升。二、指导思想、基本原则和发展目标(一)指导思想。

丰富传播内容和方式,建设中医药文化传播人才队伍,加强中医药文化全媒体传播平台建设,创作中医药文化精品,促进中医药与广播影视、新闻出版、数字出版、动漫游戏、旅游餐饮、体育健身等有效融合,打造优秀中医药文化品牌。结合民族医药发展现状和自身特点建立并完善民族医药从业人员执业准入及管理制度。

逐步开展中医医疗服务、中医养生保健服务、中药材、药膳服务及产品、中医药文化和健康旅游、中医药服务贸易、中医药从业人员等认证。推动贫困地区中药材产业化精准扶贫。——中医药健康产业快速发展。《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》明确要完善中医药事业发展政策和机制,《中医药法(草案)》经国务院常务会议审议通过并进入最后立法程序,国务院办公厅首次印发《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》、《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》等中医药发展领域的专项规划。

注:*自2013年起国家用中药工业规模以上企业主营业务收入指标取代中药工业总产值指标。中药资源普查试点全面展开,初步建成中药资源动态监测信息和技术服务体系,建立了大宗、道地药材、濒危药材种子种苗繁育基地。

发展中医药健康养老服务。有条件的综合医院设置中医临床科室和中药房,地市级以上妇幼健康服务机构设置中医妇科和中医儿科,有条件的传染病院等其他非中医类医疗机构设置中医科。

综合运用现代科技手段,研制便于操作使用、适于家庭或个人的健康检测、监测产品以及自我保健、功能康复等器械产品,形成一批基于中医理论的诊疗仪器与设备。鼓励保险公司开发中医药养生保健、治未病保险产品,通过中医健康风险评估、风险干预等方式,提供与商业健康保险产品相结合的疾病预防、健康维护、慢性病管理等中医特色健康管理服务。

城乡、区域之间发展不平衡,中医中药发展不协调。鼓励地方开展不同层级的中西医临床协作培育工作,营造中西医深度融合氛围,建立长效可持续中西医协同发展机制。开展中医医院院长职业化培训和各类中医药管理人员培训,造就一批高水平中医药管理人才。首次开展的中医健康素养普及率调查显示,公民中医养生保健素养不断提升,中医药作为中华优秀传统文化得到广泛传播。

中医药文化作为中华民族优秀传统文化代表,将为建设文化强国提供不竭动力和源泉。推进民族药标准建设,提高民族药质量,促进民族药产业发展。

大力开发中医药与养老服务结合的系列服务产品。提高中医药国际教育合作质量和水平,吸引境外留学生来华接受学历教育、非学历教育、短期培训和临床实习,鼓励中医药院校赴境外办学,将中医药教育纳入境外高等教育体系。

巩固和拓展双边合作机制,加强传统医学政策法规、人员资质、产品注册、市场准入、质量监管等方面的交流沟通和经验分享,为有条件的中医药机构走出去搭建平台,营造良好的政策发展环境。现印发给你们,请结合本地区、本单位工作实际认真贯彻执行。

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